Feasibility of reducing the duration of placebo-controlled trials in schizophrenia research

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Resumen

La utilización de ensayos controlados con placebo en la investigación médica y psiquiátrica ha dado lugar a controversias, si bien ha surgido un consenso en cuanto a las condiciones bajo las que los ensayos controlados con placebo son éticos. En la investigación de la esquizofrenia, el paradigma de la instauración lenta de los efectos antipsicóticos ha llevado a un modelo en el que se han utilizado ensayos controlados con placebo de 6-8 semanas de duración para demostrar la eficacia.

Los indicios recientes de que las reducciones de síntomas mayores suelen observarse en las primeras semanas de tratamiento indican que es posible efectuar estudios controlados con placebo de menor duración. En un estudio piloto sobre la viabilidad de acortar los estudios controlados con placebo, hemos reanalizado los datos de los ensayos de registros controlados con placebo de olanzapina y risperidona y observado que ensayos tan breves como de 4 semanas poseen un poder similar al de los estudios más prolongados de 6-8 semanas, dado el curso temporal estimado de los efectos del tratamiento.

Si bien se requiere una evaluación más completa, los resultados indican que los ensayos antipsicóticos futuros pueden acortarse de 6-8 a 3-4 semanas con un incremento relativamente escaso de necesidades de tamaño de la muestra. Los ensayos controlados con placebo, más breves, reducirían la carga para el paciente y las objeciones éticas frente a la administración prolongada de placebo, y disminuirían el potencial sesgo a causa de las elevadas tasas de interrupción en los ensayos clínicos a largo plazo.

Resumen tomado de Psiquiatría.com

Publicación

Reino Unido:
Schizophrenia Bulletin,
2008

ISBN

1745-1701

Descripción física

292-301

Serie

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